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易时达™(乙基纤维素水分散体)是膜控法制备口服缓释制剂最常用的材料,形成具有缓释功能的包衣膜,使制剂持续释放药物,无须频繁给药,在较长时间内维持体内药物有效浓度,以达到延长药物疗效的目的。

配方组成

易时达™是以乙基纤维素(EC)为聚合物的全水缓释包衣系统。经过微乳化等加工工艺,使EC呈微小胶状颗粒在水中悬浮形成乳胶,具有良好物理稳定性。在药物缓释释放、苦味遮盖、隔湿防潮等方面发挥独特作用,是国内新型的功能性包衣产品。

有对亲水片剂、有酸敏感组分的片剂进行包衣的能力。

产品特点

1、全水溶剂体系,不含有机溶剂

水溶剂体系完全消除了有机溶剂易燃性、易爆性、毒性危险,符合GMP要求,节约成本。

2、高固含量低粘度

水分散体包衣液在30%固体含量时,仍具有极低的粘度。同其他水溶性包衣剂相比,可在高浓度的条件下操作,成膜速率快,包衣时间短。

3、良好的操作特性

包衣液粘着性低,不易发生被包衣物的粘连或粘锅现象,避免高浓度有机溶系统中普遍存在的粘片粘锅现象。由于粘度低,衣膜不易架桥,不易产生片剂标识印字不清的现象。

4、适用性强

广泛应用于制备胶囊中缓释微丸、缓释片剂、固体制剂隔湿层/密封层以及片剂遮味、湿法造粒等方面。

应用性能

  1. 释放速率稳定,重复性好,可达到药物零级释放。
     

  2. 药物的释放主要通过易时达膜的扩散获得,并直接受包衣膜厚度的控制,通过易时达用量的不同,可以有效的调节药物的释放速率。下图显示了包衣厚度对茶碱释放速率的影响。


     

  3. 衣膜光洁致密,提供均衡的药物释放,有效的起到缓释作用。
     
  4. 现在,已形成三种基础的包衣配方:无孔型(适用于小分子、易于释放药物)、微孔型(适用于小分子、较易于释放药物)、大孔型(适用于大分子、难于释放药物)。在应用中,可根据药物溶解性的特点和药物释放要求,通过增塑剂和致孔剂的添加,形成新的包衣配方,获得满意的药物释放曲线。
     
  5. 材料性能稳定,产品质量符合美国药典标准,使用安全。

 

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